文章核心观点 - 公司Cognition Therapeutics宣布其核心候选药物zervimesine (CT1812)针对路易体痴呆的扩大可及项目已满员，并已获得美国FDA关于召开Type C会议以讨论三期临床试验设计的确认，会议定于1月下半月举行 [1][2] 关于扩大可及项目(COG1202) - 项目已满员，所有入组者每日接受100毫克口服zervimesine治疗，最长可达一年 [1] - 该项目在三个月内完成入组，体现了患者群体的高度兴趣 [2] - 该项目是一项多中心、开放标签研究，面向完成二期SHIMMER研究的合格参与者以及符合入组标准的轻中度DLB患者 [3] - 该研究药物尚未获得监管批准，其安全性和有效性尚未完全明确 [3] 关于药物Zervimesine (CT1812) - 是一种研究性、每日一次的口服药丸，用于治疗阿尔茨海默病和路易体痴呆等中枢神经系统疾病 [4] - 作用机制旨在中断Aβ和α-突触核蛋白的毒性作用，可能减缓疾病进展 [4] - 在迄今的临床研究中普遍耐受性良好 [4] - 美国AN理事会已采用zervimesine作为CT1812的美国采纳名称 [5] 关于公司及研发管线 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于发现和开发针对中枢神经系统年龄相关退行性疾病的小分子疗法 [6] - 其先导候选药物zervimesine近期已完成针对路易体痴呆、轻中度阿尔茨海默病以及干性年龄相关性黄斑变性继发地图样萎缩的二期研究 [6] - 针对早期阿尔茨海默病的二期START研究正在进行中 [6] - 公司认为zervimesine可通过与sigma-2受体相互作用来调节在这些疾病中受损的通路，该机制在功能上区别于其他治疗退行性疾病的方法 [6] 关于监管进展与未来计划 - 公司已就阿尔茨海默病的注册计划与FDA达成一致，现正就DLB寻求FDA的类似意见 [2] - FDA已接受公司关于召开Type C会议的请求，会议定于1月下半月举行，将重点讨论针对该患者群体的zervimesine三期试验方案设计 [2] - 会议记录预计将在Type C会议后发布 [2]