产品获批与市场定位 - 国家药监局批准我国自主研发的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液上市 用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤[1] - 该产品是目前国内唯一覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应证的CAR-T细胞治疗产品[1] - 纳基奥仑赛注射液是中国首款具有全自主知识产权的CD19 CAR-T细胞治疗产品[1] 临床需求与疾病背景 - 淋巴瘤是最常见的恶性血液系统肿瘤之一 大B细胞淋巴瘤是成人非霍奇金淋巴瘤中最常见的类型[1] - 一线治疗后约40%的患者会出现进展或复发 这类患者预后较差 临床治疗面临巨大挑战[1] 技术与研发优势 - 产品源自中国医学科学院血液病医院长期的技术创新积累 具有全球独特的CD19 scFv(HI19a)结构和国际领先的生产制造工艺[1] - 2023年11月纳基奥仑赛注射液已获批治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病[2] 临床试验数据 - 新适应证上市获批基于一项治疗难治性大B细胞淋巴瘤的单臂、开放、多中心关键性Ⅱ期临床研究结果[2] - 该研究由中国医学科学院血液病医院与上海交通大学附属瑞金医院联合牵头 在全国十余家临床中心开展[2] - 关键临床数据显示出产品治疗淋巴瘤患者持久的缓解和长期的生存获益 同时显示了其良好的安全性[2]