核心观点 - 卫材株式会社与渤健公司联合宣布，卫材已向日本药品和医疗器械管理局提交了LEQEMBI®皮下注射制剂的新药上市申请，该制剂有望为阿尔茨海默病患者提供居家每周给药的新选择，替代目前每两周一次的医院静脉输注方案 [1] 药物研发与申请进展 - LEQEMBI皮下注射制剂的新药申请基于其III期Clarity AD开放标签扩展研究中多个皮下给药子研究的数据 [2] - 研究证实，每周一次皮下自动注射器给药500mg，与每两周一次静脉给药具有等效的药物暴露量，并带来相似的临床和生物标志物获益 [2] - 皮下给药的安全性特征与静脉给药相似，全身性注射/输注相关反应的发生率低于2% [2] - 美国FDA已于2025年8月批准了LEQEMBI皮下维持给药的生物制品许可申请，用于起始治疗的滚动补充申请于2025年9月启动并于2025年11月完成 [9] 产品优势与市场潜力 - 若获批准，500mg SC-AI可作为当前每两周一次医院静脉给药的替代方案，使患者从治疗开始即可居家每周给药 [3] - 每次自动注射器注射时间约为15秒，有望减少与静脉给药相关的医疗资源占用，如输液准备和护士监护，并简化整体AD治疗护理流程 [3] - LEQEMBI是目前唯一以两种方式对抗AD的药物——同时靶向原纤维和淀粉样蛋白斑块，这可能影响下游的tau蛋白 [4] - 该药物目前已获51个国家和地区批准，并在9个国家接受监管审查 [4][9] 公司合作与角色 - 卫材在全球范围内主导lecanemab的开发和注册申报，并与渤健共同负责产品的商业化和推广，卫材拥有最终决策权 [5][11] - 卫材与渤健自2014年起就在AD治疗领域开展联合开发和商业化合作 [11] - lecanemab是卫材与BioArctic战略研究联盟的成果，卫材于2007年12月通过协议获得了该药治疗AD的全球研究、开发、生产和销售权利 [8][12] 药物背景与研发管线 - lecanemab是一种针对聚集的可溶性淀粉样β蛋白原纤维和不溶性形式的人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体 [8] - 该药于2023年9月在日本获得生产销售批准，用于延缓因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍和轻度痴呆的进展 [9] - 针对临床前AD患者的III期临床研究以及针对常染色体显性遗传阿尔茨海默病的Tau NexGen临床研究正在进行中 [10]