诺和诺德Wegovy新剂量申请 - 诺和诺德已向美国食品药品监督管理局提交监管申请，寻求扩大其重磅减肥药Wegovy的标签，增加7.2毫克剂量，该剂量声称能提供比现有剂量更大的减重潜力[1] - 该申请寻求通过FDA的专员国家优先审评券试点项目进行超快速审评，可将标准审评期从10-12个月缩短至仅1-2个月[2] - 申请基于III期STEP UP研究数据，显示接受7.2毫克剂量治疗72周的参与者平均体重减轻20.7%，而安慰剂组为2.4%，2.4毫克剂量组为17.5%[3] - 额外分析显示，33.2%的7.2毫克剂量组参与者体重减轻至少25%，而2.4毫克剂量组为16.7%[4] - 一份类似的监管申请目前正在欧洲药品管理局审评中，最终决定预计在2026年第一季度[4] 诺和诺德近期其他动态 - 公司研究性口服减肥药amycretin在2型糖尿病患者中实现了显著的体重减轻和HbA1c降低[8] - 两项关于Rybelsus的晚期研究未能显示其在减缓阿尔茨海默病进展方面优于安慰剂[8] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心宣布，已为15种药物谈判了价格下调，自2027年起适用，其中包括诺和诺德的司美格鲁肽产品，谈判后价格为每月274美元，较2024年标价折扣71%[9] - 除Wegovy外，司美格鲁肽也以Ozempic销售，公司近期还获批了司美格鲁肽的口服版本Rybelsus[10] - 诺和诺德已向FDA提交了寻求批准口服版本Wegovy的监管申请，最终决定预计在今年年底前[12] - 除amycretin外，公司还在开发另一款下一代肥胖管线候选药物CagriSema[12] 肥胖药物市场竞争格局 - 高盛研究显示，美国肥胖药物市场预计到2030年将达到1000亿美元[11] - 诺和诺德和礼来目前主导该领域，Wegovy直接与礼来的替尔泊肽药物Zepbound竞争[11] - 诺和诺德和礼来竞相推出口服减肥药，礼来计划在今年年底前提交口服药物orforglipron的监管申请，并有望在明年上市[12][13] - 礼来本月早些时候也从FDA获得了orforglipron的CNPV[13] - 包括Viking Therapeutics在内的其他几家公司也在推进肥胖候选药物，VK2735的两项晚期研究已启动，其中一项已完成快速入组，另一项预计在2026年第一季度完成入组[14][15] - 辉瑞本月早些时候以约100亿美元收购了肥胖药物开发商Metsera，获得了后者的四个新型临床阶段肠促胰岛素和胰淀素项目[16] 公司股价表现 - 年初至今，诺和诺德股价已暴跌超过43%，而其所在行业则增长了19%[5]