专利侵权诉讼 - 公司已在美国特拉华州地方法院对The WhiteOak Group和Qilu Pharmaceutical提起专利侵权诉讼 涉及核心产品EXPAREL [1] - 诉讼旨在阻止两家公司在Pacira的EXPAREL专利到期前 基于其向FDA提交的简化新药申请进行仿制药的生产、使用和销售 [2] - 根据《Hatch Waxman法案》 该诉讼触发了FDA对ANDA最终批准的30个月暂缓期 [2] EXPAREL专利保护状况 - EXPAREL目前在FDA橙皮书中列有21项专利保护 主要来自两个独立的专利家族 [3] - 第一个专利家族到期日为2041年1月22日 第二个专利家族到期日为2044年7月2日 [3] - 仿制药公司若想成功商业化EXPAREL仿制药 需在诉讼中胜出、实现商业化规模生产、建立生物等效性并获得FDA批准 [4] 公司产品管线与EXPAREL产品优势 - 公司拥有三款商业化非阿片类镇痛产品：EXPAREL、ZILRETTA和iovera® 并正在开发治疗骨关节炎的基因疗法PCRX-201 [5] - EXPAREL是首个也是唯一一个可用于围手术期或术后的多囊脂质体局部麻醉剂 通过其技术平台可实现单次给药持续释放 [6] - 临床数据显示 单次给药可显著降低累积疼痛评分 并将阿片类药物消耗量减少高达78% [6]