政策核心内容 - 上海市正式印发《若干措施》，从6大方面提出22条举措，旨在全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展 [1] - 政策核心是贯彻落实国办53号文，结合地方性法规实施，优化监管体系、机制和方式，释放产业创新活力，满足人民群众对高质量药械的需求 [4] 支持研发创新与产业升级 - 开展药品连续制造试点，推进医疗器械生产企业共享实验室等基础设施设备 [2][5] - 支持医疗器械产业聚集度高的园区内共享共用检验检测、工艺用水用气等设施设备，打造专业化园区 [2] - 推动人工智能药物发现与设计系统应用，鼓励生产企业数智化转型，构建医药流通企业供应链数智化协同平台 [8] - 积极参与药品医疗器械国家标准制修订和国际标准协调，开展创新药和高端医疗器械等前沿技术标准化研究 [8] 深化国家改革试点 - 争取境外生产药品补充申请审评审批和仿制药立卷审查试点，加快首仿品种上市 [1][5] - 遴选品种开展生物制品分段生产试点，推进重大外资项目跨境分段生产试点并提供通关便利 [1] - 鼓励医疗机构加快开展自行研制使用体外诊断试剂试点工作 [1] - 优化完善已上市药品变更流程及指南 [5] 提升审评审批质效 - 缩短符合条件的创新药临床试验审评审批时限至30个工作日，缩短季节性流感疫苗的批签发时限至30个工作日 [2][7] - 需要核查检验的化学药品补充申请审批时限缩短为60个工作日 [7] - 第三类医疗器械首次注册平均周期压缩至6个月内，立卷审查中提出的产品分类界定两周内完成 [7] - 对转入上海市生产的优化注册资料申报和生产许可核查，符合要求的技术审评5个工作日内完成，对符合条件的变更注册和延续注册实施联合办理 [7] 扩大高水平开放合作 - 发挥世界卫生组织预认证实验室优势，支持检验检测机构获得国际认可，积极引进国际权威检测认证机构，为国产药械出海提供全球认可的检验服务 [5] - 支持创新药械在沪开展国际多中心临床试验，培育国际化医药合同研发生产企业，面向国际市场承接研发生产服务 [5] - 依托ISO/TC249等国际标准化平台，制定中医药国际标准 [8] 构建全生命周期监管与服务体系 - 扩大提供上市前指导服务的品种范围，更好覆盖生物医药重点企业和项目，行业主管部门、监管部门联合开展咨询和精准服务 [5][7] - 扩展渠道深化前置服务和跟踪服务，为企业提供从临床试验到产品注册上市的个性化指导，开展临床急需药械临时进口服务指导 [7] - 优化临床急危重症抢救不可替代新药的入院流程，逐步实现由30个工作日缩减至15个工作日 [7] - 协同建立集采药品疗效反馈收集机制 [2]