公司核心进展 - Autolus Therapeutics公司宣布其CAR-T细胞疗法AUCATZYL获得英国国家健康与护理卓越研究所的草案指南推荐，将在英格兰和威尔士的国民医疗服务体系中用于治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病[1] - 公司计划立即在英格兰和威尔士推出AUCATZYL，并计划通过苏格兰医药联盟进一步扩大患者可及性[1] - AUCATZYL是一种自体CD19 CAR-T细胞疗法，采用专有CD19 CAR设计，旨在通过快速靶标结合解离速率最大限度减少程序化T细胞的过度激活[4] 监管审批状态 - 英国药品和保健品监管局于2025年4月授予AUCATZYL有条件上市许可[2] - 美国FDA已于2024年11月批准AUCATZYL用于治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病[4] - 欧盟药品管理局也在2025年授予了AUCATZYL有条件上市许可[4] 临床数据基础 - MHRA对AUCATZYL的批准基于FELIX研究结果，这是一项在成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者中进行的开放标签、多中心、单臂研究[2] - FELIX研究结果于2024年11月发表在《新英格兰医学杂志》上[2] 行业专家评价 - Anthony Nolan首席执行官认为B细胞ALL是一种侵袭性疾病，预后较差，仍需要额外的治疗选择[2] - Leukaemia UK首席执行官表示NICE的推荐代表了这类白血病治疗可及性的重要进展，并强调了患者代表在NICE评估过程中的重要作用[2] - 行业组织合作确保了患者声音被纳入NICE评估过程，体现了患者权益组织在推动创新疗法可及性方面的关键作用[2] 公司背景信息 - Autolus Therapeutics是一家早期商业化阶段的生物制药公司，专注于开发、制造和提供用于治疗癌症和自身免疫性疾病的下一代T细胞疗法[3] - 公司利用广泛的专有模块化T细胞编程技术，设计能够精确靶向和控制、识别靶细胞、突破其防御机制并清除这些细胞的T细胞疗法[3]