监管批准 - 欧洲委员会批准Dupixent用于治疗对H1抗组胺药反应不足且未接受过抗IgE疗法的12岁及以上中度至重度慢性自发性荨麻疹患者[1] - 此次批准使Dupixent成为欧盟首个在十多年内针对CSU的创新疗法[2] - 该批准基于LIBERTY-CUPID项目两项三期临床试验数据，显示Dupixent在24周时相比安慰剂显著减少瘙痒和荨麻疹[1][2] 目标患者群体与市场潜力 - 欧盟约有27万12岁及以上CSU患者在使用标准护理抗组胺药治疗后仍有症状[1][6] - Dupixent现已在欧盟获批用于治疗七种慢性炎症性疾病[1] - 除欧盟外，Dupixent也已在包括美国和日本在内的多个国家获批用于治疗CSU[4] 临床试验数据与疗效 - 三期临床试验A和C共纳入284名12岁及以上患者，评估Dupixent联合抗组胺药对比单用抗组胺药疗效[2] - 在24周时，Dupixent显著降低荨麻疹活动（瘙痒和荨麻疹综合评分）以及单独的瘙痒和荨麻疹严重程度指标[2] - Dupixent还提高了疾病得到良好控制和完全缓解的患者比例[2] - 试验B纳入108名患者，提供了额外的安全性数据，并评估了Dupixent在对抗IgE疗法反应不足或不耐受的患者中的效果[2] 药物机制与特点 - Dupixent是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4和白细胞介素-13信号通路，这两种是2型炎症的关键驱动因子[10] - 该药物采用再生元的VelocImmune专有技术发明，并非免疫抑制剂[10][12] - 在成人CSU患者中，Dupixent的给药方案为初始负荷剂量后每两周注射300毫克；12至17岁青少年根据体重每两周注射200毫克或300毫克[9] 药物安全性与已知不良反应 - 在CSU试验中观察到的安全性结果与Dupixent在已获批适应症中的已知安全性特征基本一致[3] - Dupixent最常见的不良反应包括注射部位反应、结膜炎、过敏性结膜炎、关节痛、口腔疱疹和嗜酸性粒细胞增多[3] - 在CSU成人及青少年试验中报告的其他不良反应包括注射部位硬结、注射部位皮炎和注射部位血肿[3] - 在CSU患者中，Dupixent组比安慰剂组更常见（≥5%）的不良事件包括注射部位反应、COVID-19、高血压、CSU和意外过量[3] 公司合作与药物开发 - Dupixent由再生元与赛诺菲在全球合作协议下共同开发[15] - 截至目前，dupilumab已在超过60项临床试验中进行了研究，涉及超过1万名患有各种慢性疾病的患者[15] - 全球有超过130万名患者正在接受Dupixent治疗[11] - 除目前已批准的适应症外，两家公司还在三期试验中研究dupilumab用于其他由2型炎症或其他过敏过程驱动的疾病[16]