监管批准 - 美国FDA批准了默克公司的PD-L1抑制剂Keytruda的静脉注射和皮下注射两种剂型，均与辉瑞的抗体偶联药物Padcev联合使用，用于治疗膀胱癌适应症 [1] - 此次批准针对不适合接受以顺铂为基础化疗的肌层浸润性膀胱癌成年患者，作为新辅助治疗以及膀胱切除术后继续的辅助治疗 [2] - 这是首个获批用于该患者群体的PD-1抑制剂联合抗体偶联药物方案 [2] 临床试验数据 - 批准基于III期KEYNOTE-905试验的数据，该试验与辉瑞和安斯泰罗合作进行 [4] - 中位随访25.6个月后，数据显示Keytruda联合Padcev作为围手术期治疗，与单纯手术相比，将无事件生存期事件风险在统计学上显著降低了60% [4][7] - 与单纯手术相比，Keytruda联合Padcev治疗还在统计学上显著改善了50%的总生存期 [7] 药物商业表现 - Keytruda是默克公司最大的收入驱动产品，在2025年前九个月销售额达233亿美元，同比增长8% [9] - 辉瑞通过2023年12月收购Seagen将Padcev纳入其肿瘤产品组合，该药在2025年前九个月销售额为14.3亿美元，同比增长25% [9] 公司股价表现 - 年初至今，默克公司股价下跌了1.7%，而其所在行业指数同期上涨了16.1% [3]