公司与FDA沟通进展 - 公司已完成与美国FDA关于REYOBIQ治疗软脑膜转移瘤临床开发计划的Type B会议，会议于11月7日举行，讨论了包括关键性试验设计在内的计划[1] - 公司管理层评价此次FDA会议富有建设性，并计划根据FDA建议对LM试验进行针对性修订，以推进整体临床开发时间表[2] - 公司预计在2026年初收到FDA会议纪要后，提供下一步的更新和指导[2] 目标疾病领域与市场机会 - 软脑膜转移瘤是一种罕见但严重的晚期癌症并发症，影响约5%的转移性癌症患者，中位生存期通常为2-6个月，有效治疗方案有限[3] - 该疾病最常见的原发癌为乳腺癌、肺癌和黑色素瘤，凸显了对新疗法的迫切需求[3] 核心产品REYOBIQ™特点与研发进展 - REYOBIQ是一种新型注射用放射疗法，旨在以安全、有效、便捷的方式向中枢神经系统肿瘤递送直接靶向高剂量辐射[4] - 与现有获批疗法相比，REYOBIQ有潜力降低脱靶风险并改善患者预后，其使用的铼-186放射性同位素因其短半衰期和适用于实时成像的特性，被认为是CNS治疗应用的理想选择[4] - REYOBIQ目前正在ReSPECT-GBM、ReSPECT-LM和ReSPECT-PBC临床试验中分别评估用于治疗复发性胶质母细胞瘤、软脑膜转移瘤和儿童脑癌[4] - ReSPECT-LM试验获得德克萨斯州癌症预防与研究所为期三年、总额1760万美元的资助，ReSPECT-PBC试验获得美国国防部同行评审癌症研究计划300万美元的资助[4] 公司业务与战略定位 - 公司是一家临床阶段制药公司，专注于为难以治疗的中枢神经系统癌症开发靶向放射疗法[6] - 公司通过结合图像引导局部β辐射和靶向给药方法，推进针对软脑膜转移瘤和复发性胶质母细胞瘤的领先项目管线[6] - 公司通过战略合作伙伴关系建立了供应链，以支持其产品的开发、制造和未来潜在的商业化[6] - 公司旗下全资子公司CNSide Diagnostics, LLC开发和商业化专有实验室开发测试，例如CNSide®检测平台，用于识别转移至中枢神经系统的肿瘤细胞[5]