监管批准与产品信息 - 欧洲委员会已批准Alvotech公司的AVT03作为Prolia和Xgeva的生物类似药[1] - AVT03获批两种剂型：一种为60 mg/mL预充式注射器（Prolia生物类似药），用于治疗骨质疏松和骨质流失；另一种为70 mg/mL单次使用小瓶（Xgeva生物类似药），用于预防晚期恶性肿瘤骨转移患者的骨骼相关事件[3] - 批准基于全面的证据，包括分析学、药代动力学和药效学比较数据，以及一项确证性临床研究数据，临床研究结果证明了与参照药具有等效的药代动力学和疗效，以及可比的安全性和免疫原性[8] 市场潜力与疾病负担 - 欧洲地舒单抗市场当前价值约为12亿美元，基于过去12个月（包括2025年第二季度）的原研药销售额[2] - 骨质疏松导致的残疾负担高于除肺癌外的常见癌症，并与类风湿关节炎、哮喘和高血压等慢性非传染性疾病相当，2019年脆性骨折造成的经济负担估计为570亿欧元[6] - 生物类似药通过提供具有成本效益的治疗选择，在支持欧洲可持续的医疗预算方面发挥重要作用[7] 商业化策略与合作伙伴 - AVT03在欧洲将通过STADA和Dr Reddy's两家合作伙伴进行商业化，每家合作伙伴在欧盟经济区、瑞士和英国拥有半独家权利[7] - STADA将以Kefdensis（Prolia生物类似药）和Zvogra（Xgeva生物类似药）的商品名销售AVT03；Dr Reddy's将以Acvybra（Prolia生物类似药）和Xbonzy（Xgeva生物类似药）的商品名销售[7] - 公司已建立战略商业合作伙伴网络，覆盖美国、欧洲、日本、中国、亚洲其他地区以及南美、非洲和中东的大部分地区[12] 公司平台与产品管线 - 此次批准展示了公司端到端平台的持续实力以及大规模提供高质量生物类似药的能力[4] - 公司已有两种生物类似药（阿达木单抗和乌司奴单抗）在多个全球市场获批并上市，当前研发管线包括9个已披露的生物类似药候选产品，旨在治疗自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松、呼吸系统疾病和癌症[11]