核心观点 - 罗氏宣布其在研药物giredestrant在治疗早期乳腺癌的lidERA三期临床试验中取得积极结果，达到主要终点，显示出统计学显著和临床意义的无浸润性疾病生存期改善[1] - 该试验是首个在辅助治疗背景下显示显著获益的选择性雌激素受体降解剂三期临床试验[1] - Giredestrant有望成为早期乳腺癌患者的新内分泌治疗选择，特别是在ER阳性乳腺癌占确诊病例约70%的市场背景下[2] 临床试验结果 - lidERA乳腺癌研究达到预设的中期分析主要终点，显示giredestrant相比标准内分泌疗法在无浸润性疾病生存期方面有显著改善[1] - 总生存期数据在中期分析时尚未成熟，但已观察到明确的积极趋势[2] - Giredestrant耐受性良好，不良事件与其已知安全性特征一致，未观察到意外安全性问题[2] - 研究共入组超过4,100名患者[6] 产品与机制 - Giredestrant是一种在研、口服、强效的新一代选择性雌激素受体降解剂和完全拮抗剂[9] - 其作用机制是阻断雌激素与雌激素受体结合，引发受体降解，从而阻止或减缓癌细胞生长[9] - 该药物拥有广泛的临床开发计划，包括五项公司赞助的三期临床试验，涵盖多种治疗场景和疗法线数[10][16] 市场与疾病背景 - 全球乳腺癌负担持续增长，每年有230万女性被诊断，67万人死于该疾病[10] - ER阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的70%[3][11] - 目前高达三分之一的早期乳腺癌患者在辅助内分泌治疗期间或之后最终经历复发[3] - 许多患者因安全性或耐受性问题不得不提前中断或停止治疗，从而增加死亡风险[3] 公司研发进展 - lidERA是giredestrant继evERA乳腺癌研究之后的第二个积极三期数据读出，evERA数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布[4] - lidERA的科学原理得到新辅助治疗背景下先前结果的支持，包括coopERA试验显示giredestrant在减少恶性细胞分裂方面优于芳香化酶抑制剂[4] - 罗氏在乳腺癌研究领域已有超过30年的经验，致力于为所有乳腺癌亚型提供定制化治疗方案[13]