临床试验进展 - 首位参与者已在阿尔茨海默病早期患者中开始接受sabirnetug (ACU193)的开放标签扩展研究，该研究是2期ALTITUDE-AD临床试验的一部分[1] - 开放标签扩展研究将为完成18个月安慰剂对照部分的参与者提供额外52周、每四周一次静脉注射35 mg/kg sabirnetug的机会[2] - 临床测量和安全性监测将与安慰剂对照研究部分保持一致[2] - 公司预计将在2026年末报告ALTITUDE-AD试验的顶线结果[4] 药物机制与特性 - sabirnetug是首个在AD患者中展示出选择性靶向可溶性淀粉样蛋白β寡聚体的人源化单克隆抗体，该寡聚体是AD早期积累并持续引发突触功能障碍和神经变性的致病形式[3] - 该药物基于其对可溶性AβO的选择性而发现和开发，旨在解决可溶性AβO是AD神经变性过程的早期和持续根本原因这一假说[5] - 在1期INTERCEPT-AD试验中，sabirnetug显示出良好的安全性，总体ARIA-E发生率较低，并显示出靶点结合证据以及对流体和影像生物标志物的积极影响[3] - sabirnetug已获得美国FDA针对早期AD治疗的快速通道资格认定[5] 试验设计与公司管线 - ALTITUDE-AD是一项于2024年启动的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估sabirnetug与安慰剂相比在减缓早期AD患者认知和功能衰退方面的疗效和安全性[6] - 该研究已在位于美国、加拿大、欧盟和英国的多个研究中心招募了542名早期AD患者[6] - 公司还在研究使用Halozyme专有ENHANZE药物递送技术的sabirnetug皮下制剂，并与JCR Pharmaceuticals合作开发利用转铁蛋白受体靶向血脑屏障穿透技术的增强型脑部递送疗法[7]