监管审批进展 - 美国FDA已受理Arcutis Biotherapeutics公司为ZORYVE®（罗氟司特）乳膏0.3%提交的补充新药申请，旨在将斑块状银屑病的适应症扩展至2至5岁儿童[1] - FDA为此申请设定的《处方药使用者费法案》目标行动日期为2026年6月29日[1] 产品定位与市场意义 - 若获批，ZORYVE乳膏0.3%将成为首个且唯一一个适用于低至2岁儿童的局部外用PDE4抑制剂，为该脆弱群体提供一种非类固醇的治疗选择[2] - 该产品目前已被批准用于成人和6岁以上儿童的斑块状银屑病治疗[2] - ZORYVE是三种主要炎症性皮肤病联合处方量第一的品牌外用疗法，包括特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病[4] 临床数据支持 - 此次补充新药申请得到了一项在2至5岁斑块状银屑病儿童中进行的为期4周的最大使用系统暴露研究数据支持，同时还包括一项长期开放标签研究的数据[2] - 长期研究结果显示，在所有研究年龄范围内，该产品均表现出持续良好的长期安全性和耐受性，以及疗效的持久性[2] 疾病背景与未满足需求 - 银屑病是一种常见的慢性炎症性皮肤病，在美国影响近900万人[3] - 在儿童中，银屑病更常影响面部和间擦区域等敏感部位，给患者及家庭带来治疗挑战和生活质量负担[3] 行业认可与奖项 - ZORYVE近期荣获Allure颁发的“2025年度最佳美容突破奖”，成为首个获得此殊荣的FDA批准用于特应性皮炎、斑块状银屑病和脂溢性皮炎的药物[5] - ZORYVE乳膏0.3%和ZORYVE泡沫0.3%还获得了国家银屑病基金会的认可印章，是首个获此荣誉的FDA批准处方品牌[5] - 美国皮肤病学会在2025年6月更新的指南中，强烈推荐使用ZORYVE乳膏0.15%治疗成人轻中度特应性皮炎[5]