公司产品与认证进展 - 公司BD的BD Onclarity™ HPV检测试剂及其配套的BD COR™系统和BD Viper™ LT系统获得世界卫生组织的体外诊断产品资格预审 [1] - 该检测试剂可检测14种高危HPV类型，并能单独识别其中6种高危类型和3种基因型组 [2] - 获得WHO资格预审将有助于扩大该高质量宫颈癌筛查工具在低收入和中等收入国家的可及性 [1][4] 产品技术特点与优势 - 扩展的基因分型能够实现更精确的风险分层，并支持宫颈癌筛查项目中的有效患者管理 [2] - 该检测试剂被批准用于自我采样，包括在承认CE标志的国家进行居家自我采样 [2] - BD Viper™ LT系统采用紧凑的台式设计，支持在分散化场景中进行灵活检测，适用于空间或基础设施有限的实验室 [5] - BD COR™系统为集中化实验室提供高通量自动化解决方案，具备近1,650次测试的容量，并能在24小时内交付多达1,000份样本结果 [6] 市场定位与战略意义 - 在美国，该检测试剂是唯一被批准用于HPV 16、18和45之外扩展基因分型以及医疗机构内自我采样的检测方法 [4] - WHO资格预审确保该检测试剂符合宫颈癌筛查项目在质量、安全性和性能方面的全球标准 [7] - 全球共识正转向以HPV初筛为主，并辅以扩展基因分型和自我采样，这已反映在WHO的指南中 [7]