核心观点 - LEQEMBI®（lecanemab）获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准，用于每四周一次的静脉维持给药方案，适用于治疗阿尔茨海默病（AD）[1] - 此次批准基于该药物在治疗轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病痴呆方面的既有批准，允许患者在完成初始18个月每两周一次给药后，转为每四周一次的维持治疗[2] - 该药物通过靶向淀粉样蛋白斑块和原纤维，以双重作用机制延缓疾病进展，维持治疗对于持续疗效至关重要[3] 监管批准与给药方案 - 英国监管机构批准LEQEMBI每四周一次10 mg/kg静脉维持给药方案[1] - 该方案适用于已完成18个月每两周一次10 mg/kg给药的患者，患者可选择转为每四周一次方案或继续每两周一次方案[2] - 该药物已在全球51个国家获批，并在9个国家接受监管审查[7] 药物机制与临床数据 - LEQEMBI是一种人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β单克隆抗体，靶向淀粉样蛋白斑块和原纤维[3][7] - 原纤维被认为是阿尔茨海默病中最具毒性的Aβ物种，可能导致神经元和突触损伤[5] - 临床数据来自Eisai的全球III期Clarity AD试验，该试验达到主要终点和所有关键次要终点，具有统计学显著性[8] - 主要终点为临床痴呆评定量表总和[8] 疾病背景与市场潜力 - 阿尔茨海默病是一种进行性疾病，特征为大脑中淀粉样蛋白-β聚集形成的斑块和tau蛋白形成的神经原纤维缠结[3] - 英国估计有982,000人患有痴呆症，其中60-70%由阿尔茨海默病引起[4] - 随着人口老龄化，这些数字预计将上升[4] 合作与开发背景 - Eisai和Biogen自2014年以来一直在阿尔茨海默病治疗方面合作，共同开发和商业化LEQEMBI[10] - Eisai担任lecanemab全球开发和监管提交的主导者，拥有最终决策权[10] - Eisai和BioArctic自2005年以来长期合作，Eisai于2007年12月获得lecanemab的全球权利[11] - 针对临床前阿尔茨海默病患者的III期AHEAD 3-45研究自2020年7月以来一直在进行[9] - 针对常染色体显性遗传阿尔茨海默病（DIAD）的Tau NexGen临床研究自2022年1月以来一直在进行，lecanemab作为骨干抗淀粉样蛋白疗法[9]