核心事件与公司应对 - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已通知公司，其关于WRAPSODY CIE在门诊和门诊手术中心（ASC）环境中获得过渡性通行（TPT）增量支付的申请需要进一步审议，最终决定被推迟至2027年日历年的门诊预期支付系统规则，最早生效日期为2027年1月1日[1] - 公司对此决定表示失望，但视其为重要的战略转向机会，并已决定撤回TPT增量支付申请，立即在美国全面启动WRAPSODY CIE的商业化[2] - 新的商业化战略旨在增加患者可及性，优化该临床优势技术的采用和使用，预计将改善患者预后，降低治疗该庞大且不断增长的患者群体的成本，并为公司带来强劲的、增厚利润的收入增长[2] 产品与临床进展 - WRAPSODY CIE是一种用于治疗血液透析患者静脉流出道梗阻的血管内假体[2] - 该产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准（2024年12月19日）以及加拿大卫生部的批准（2025年4月30日），此前还获得了欧盟CE标志，并在巴西上市[3] - 支持该设备的临床证据显著，特别是WRAPSODY WAVE试验中随机动静脉瘘组和单臂动静脉移植队列近期公布的24个月疗效结果，这些数据是与医生、医院管理者和支付方讨论的关键差异化优势[2] - 在美国和加拿大，WRAPSODY CIE的真实世界临床结果正在WRAP北美注册研究中接受评估，该研究计划招募多达250名患者；在北美以外，真实世界结果则在WRAP全球注册研究中接受评估[5] 财务与市场展望 - 对于2025年全年，公司继续预测WRAPSODY CIE在美国的销售收入将在200万美元至400万美元之间[2] - 公司相信凭借最优的技术、最有力的临床证据以及专注且投入的商业团队，未来几年有望渗透美国的透析通路维护市场机会[2] 公司背景 - Merit Medical Systems, Inc 是一家全球领先的医疗技术公司，致力于开发、制造和销售用于介入、诊断和治疗程序的专有医疗设备，特别是在心脏病学、放射学、肿瘤学、重症监护和内窥镜检查领域[8] - 公司成立于1987年，在全球拥有约7400名员工，通过总计超过800人的国内和国际销售及临床支持团队为全球客户医院提供服务[8]