监管审批进展 - 美国食品药品监督管理局已确认收到公司重新提交的ONS-5010生物制品许可申请 [1] - 美国食品药品监督管理局认定此次重新提交是对2025年8月27日行动函的完整、1类回应 将启动为期60天的审评期 [1] - 美国食品药品监督管理局为此设定了新的处方药使用者付费法案目标日期为2025年12月31日 [1] 产品与市场定位 - ONS-5010是一种用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的研究性眼科制剂贝伐珠单抗 若获批在美国将以LYTENAVA™品牌上市 [1] - 该产品若在美国获批 将成为首个也是唯一一个经美国食品药品监督管理局批准用于湿性年龄相关性黄斑变性的贝伐珠单抗眼科制剂 [2][7] - LYTENAVA™已获得欧盟委员会和英国药品和保健品监管局的集中上市授权 并在德国和英国作为湿性年龄相关性黄斑变性治疗药物启动商业上市 [3][6] 产品作用机制 - 贝伐珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体 能高亲和力选择性结合所有人血管内皮生长因子亚型 并通过空间位阻阻断血管内皮生长因子与其受体结合来中和其生物活性 [5] - 玻璃体内注射后 贝伐珠单抗与血管内皮生长因子的结合可减少视网膜内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管形成 [5]