公司财务指引重大修正 - 2025年5月8日公司将全年营收指引上调至6亿至7亿美元并将调整后EBITDA指引定为2亿至2.8亿美元[3] - 2025年8月14日公司重申了上述财务指引并预计第四季度将是今年最强劲的季度[3] - 2025年11月2日公司将全年营收指引下调至5.7亿至6亿美元将调整后EBITDA指引大幅下调至1.3亿至1.5亿美元[3] 财务指引下调幅度与市场影响 - 营收指引范围较先前中点下调约10%调整后EBITDA指引范围较先前中点大幅下调约58%[3] - 财务指引下调主要归因于为解决工厂某些问题所需的持续投资以及由此导致的临时生产放缓[4] - 该消息导致公司股价在2025年11月3日暴跌约33%单日市值蒸发数亿美元[4] 监管审查与公司披露问题 - 调查核心是公司是否就其AVT05产品的生物制剂许可申请状态及雷克雅未克旗舰工厂的生产实践向市场提供了充分透明度[2] - 美国食品药品监督管理局在完成2025年7月的工厂检查后发出的完整回复函指出某些缺陷必须在AVT05的BLA获批前得到满意解决[3] - 与FDA的互动及AVT05的商业前景相关的披露是否误导投资者是调查的焦点[5]