政策与监管进展 - 上海阶梯医疗科技的“植入式无线脑机接口系统”于11月11日进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，成为国内首个获此资格的侵入式脑机接口产品，标志着技术从临床验证迈向市场准入的关键阶段[1] - 2024年9月15日，国家药监局发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准，这是我国脑机接口医疗器械行业的首个技术标准[1] - 2024年7月，工信部、国家卫健委等多部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，明确产业发展规划关键节点：到2027年关键技术取得突破并建立初步产业体系，到2030年产业创新能力显著提升，培育2至3家全球影响力领军企业及一批“专精特新”中小企业[1][2] 临床实践与商业化进程 - 中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心联合复旦大学附属华山医院与相关企业，开展了侵入式脑机接口的前瞻性临床试验，使我国成为继美国之后全球第二个进入该技术临床试验阶段的国家[3] - 华中科技大学同济医学院附属同济医院启用华中地区首个脑机接口门诊，首都医科大学附属北京天坛医院成立脑机接口临床与转化病房，推动技术从“科研驱动”向“临床牵引”迈进[3] - 全球有超过30亿人患有神经系统疾病，为脑机接口技术提供了广阔的应用前景[3] 市场规模与产业链 - 脑机接口行业已形成完整产业链，涵盖上游材料、芯片、电极，中游信号采集感知处理，以及下游医疗健康、生活消费、工业生产等多个环节[4] - 2024年全球脑机接口市场规模约为26.2亿美元，预计2025年将达到29.4亿美元，到2034年有望增长至124亿美元[4] 相关公司动态 - 微创脑科学(02172)产品涵盖出血性脑卒中、动脉粥样硬化狭窄、急性缺血性脑卒中，根据2023年销售收入计算，其为中国神经介入医疗器械市场份额第四位，并维持国产份额第一地位[5] - 心玮医疗-B(06609)与南开大学合作的介入式脑机接口项目已完成多次动物实验及理论验证，预计2026年底前开启正式临床试验[5] - 南京熊猫电子股份(00553)正承担江苏省重点研发计划专项中的脑机接口项目，目前按照计划节点有序实施，正在开发脑机接口智能交互显示终端及优化迭代交互系统[5]