合作协议与市场准入 - 公司与沙特阿拉伯领先的医疗设备分销商Al Faisaliah Medical Systems Co (FMS)签署了TULSA-PRO和Sonalleve技术在沙特的独家分销与供应协议[1] - 该协议为公司无切口、无辐射的消融疗法进入中东最大的医疗市场铺平了道路，所有必要的进口和销售监管批准均已就位[1] - FMS是沙特最著名的企业集团之一Al Faisaliah Group (AFG)的子公司，拥有成熟的区域市场经验和成功记录[1][6] 公司技术与产品组合 - 公司是唯一一家结合磁共振实时成像、热成像技术与人工智能驱动治疗设计的公司，可实现无切口、无组织焦化、无失血、无严重/长期疼痛、无需住院的精准治疗[2] - 核心产品TULSA-PRO专为治疗前列腺疾病设计，利用定向超声波在MRI引导下将前列腺组织精准加热至55-57°C的“杀灭温度”，同时保护周围神经和解剖结构[3][10] - 另一产品Sonalleve采用相同的MR成像和热成像技术，结合体外聚焦超声波治疗疾病，主要通过一次性资本销售模式，在欧洲、中国和东南亚已有10台设备投入临床使用[4][11] 产品商业化进展与临床数据 - TULSA-PRO在美国的商业化是公司直销团队的首要任务，美国医疗保险和医疗补助服务中心已为其设立泌尿外科7级门诊支付分类报销代码，截至2025年10月，已安装67套系统，超过4000名男性接受了TULSA治疗[3] - Sonalleve已治疗超过4000名女性用于子宫腺肌症和子宫肌瘤，研究显示能缓解疼痛和症状且不影响卵巢储备，欧洲和加拿大的研究机构在过去五年已拨款约1000万美元支持其用于多种危及生命疾病的临床研究[4] - TULSA-PRO已获得CE标志、加拿大卫生部批准和美国FDA 510(k)许可，Sonalleve也拥有CE标志，并获中国国家药监局批准用于无创治疗子宫肌瘤，以及FDA人道主义器械豁免用于治疗骨样骨瘤[10][11] 商业战略与合作伙伴评价 - 公司商业策略为在北美部署直销团队，并在世界其他地区与精选的战略分销伙伴合作以支持业务潜力和客户群[5] - 公司CEO认为与FMS合作是基于其对区域市场动态的深刻理解，FMS总经理表示此次合作符合沙特Vision 2030经济多元化愿景，旨在将独特技术引入沙特医院和治疗中心[6][7]