研究核心观点 - ASSURE可穿戴除颤器临床评估批准后研究取得积极主要结果，证实了该设备在真实世界临床实践中的强大安全性和有效性[1] - 该研究是迄今为止规模最大的前瞻性真实世界可穿戴除颤器研究，在美国纳入了21,612名患者[2][6] - 研究结果强化了可穿戴设备在患者高风险期提供保护的关键作用，可能为未来临床实践更新提供依据[3] 研究设计与意义 - ASSURE WCD临床评估批准后研究是一项前瞻性、多中心登记研究，旨在评估ASSURE可穿戴除颤器的使用、安全性和有效性[4] - 研究于2021年11月至2025年7月期间进行，主要终点为总体室性心动过速和心室颤动电击转复率以及不适当电击率[6] - 研究提供了关于危及生命的室性心动过速和颤动风险的最新数据，强调了在患者心功能可能恢复的1-6个月等待期内保护的重要性[2] 临床效果数据 - 主要有效性终点达成，针对室性心动过速和颤动事件的成功转复率为100%，超过了预设性能目标[5] - 研究达到主要安全终点，不适当电击率为每患者月0.0065次，低于预设目标，证实了强大的安全性[5] - 94%的患者未经历假阳性电击警报，确保了佩戴过程中的信心和舒适度[5] 患者风险与监测价值 - 2.6%的患者在短短几个月内经历了至少一次危及生命的室性心动过速或颤动事件，凸显了在该高危人群中保护的重要性[5] - ASSURE系统促进了4.2%患者的高速率心房颤动检测，其中35%为既往未确诊病例，0.3%患者检测出严重心动过缓或心脏停搏，实现了及时干预的可能性[5] 设备实用性与依从性 - 患者每天佩戴设备的中位时间超过23小时，三分之一患者持续使用超过90天，突出了其在真实世界长期护理中的实用性[5] - 研究表明该设备适用于射血分数低、近期经历心肌梗死、接受冠状动脉血运重建或新诊断心力衰竭的早期风险患者[2]