核心观点 - Nektar Therapeutics在ACAAI 2025年会上公布了rezpegaldesleukin（REZPEG）在REZOLVE-AD 2b期研究中的积极数据，显示该药物在中重度特应性皮炎患者中具有显著疗效，并对合并哮喘的患者有改善作用 [1] - Rezpegaldesleukin是一种首创的IL-2通路激动剂和调节性T细胞生物制剂，其每两周24 µg/kg的剂量方案支持进入3期研究 [1][2] - 公司计划在2025年12月报告rezpegaldesleukin治疗斑秃的2b期顶线数据，并在2026年第一季度公布REZOLVE-AD研究52周长期维持治疗部分的数据 [1] 药物疗效数据 - 在合并哮喘病史的特应性皮炎患者中，与安慰剂相比，rezpegaldesleukin在16周时显示出ACQ-5评分的统计学显著和临床意义的改善，其中两个剂量组（24 µg/kg q2w和24 µg/kg q4w）达到统计学显著性（p<0.05）[3] - 在基线ACQ-5评分≥0.5的患者亚组中，所有治疗组至少有50%的患者在16周时ACQ-5评分出现临床显著改善（降低0.5分），而安慰剂组仅为13% [5] - 在基线未控制哮喘的患者中，所有三个活性剂量组均显示出ACQ-5评分的显著改善，且均达到统计学显著性（p<0.05），其中24 µg/kg q2w治疗组有75%的患者出现临床显著改善 [5] - 对于特应性皮炎的主要和次要终点，rezpegaldesleukin 24 µg/kg q2w在16周时均显示出统计学显著改善，包括EASI平均百分比变化（p<0.001）、EASI-75（p<0.001）、EASI-90（p<0.05）、vIGA-AD 0/1（p<0.05）和瘙痒NRS应答（p<0.01）[6] 临床试验设计 - REZOLVE-AD 2b期研究招募了393名中重度特应性皮炎患者，这些患者此前未接受过生物制剂或JAK抑制剂治疗 [9] - 研究的主要终点是16周诱导治疗期结束时EASI评分的平均改善，次要终点包括达到vIGA-AD 0或1、EASI-75和瘙痒NRS改善≥4分的患者比例 [10] - 试验于2023年10月启动，在全球约110个中心招募患者，其中68%在欧洲，16%在美国，11%在加拿大，5%在澳大利亚 [11] 药物机制与开发进展 - Rezpegaldesleukin是一种潜在的首创疗法，通过靶向白细胞介素-2受体复合物刺激调节性T细胞的增殖，以解决自身免疫和炎症性疾病中的免疫系统失衡 [12] - 2025年2月，FDA授予rezpegaldesleukin用于中重度特应性皮炎的快速通道资格；2025年7月，FDA又授予其用于严重斑秃的快速通道资格 [14] - 该药物正在开发为一种自我给药的注射剂，用于多种自身免疫和炎症性疾病，由Nektar Therapeutics全资拥有 [15] 公司背景 - Nektar Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对自身免疫和慢性炎症性疾病潜在免疫功能障碍的治疗方法 [17] - 其主要候选产品rezpegaldesleukin正在两项2b期临床试验中进行评估，分别针对特应性皮炎和斑秃，以及一项针对1型糖尿病的2期试验 [17]