临床研究结果 - VESALIUS-CV三期临床试验结果显示，Repatha在高风险但无心脏病发作或中风史的患者中，联合他汀类药物治疗可显著降低主要不良心血管事件风险[1] - Repatha使3-P MACE风险相对降低25%，4-P MACE风险相对降低19%，并将心脏病发作风险显著降低36%[1] - 在血脂亚组研究中，Repatha组患者达到的中位LDL-C为45 mg/dL，而安慰剂组为109 mg/dL[1] 产品市场地位与准入 - Repatha是首个也是唯一一个在心血管事件的一级和二级预防中均显示出显著风险降低的PCSK9抑制剂[1] - 美国FDA已扩大Repatha的批准使用范围，涵盖因LDL-C未受控制而增加MACE风险的成人患者[5] - 通过AmgenNow患者直送项目，美国患者可以每月239美元的价格获得Repatha，比当前美国标价低近60%[5] 疾病流行病学与市场潜力 - 心血管疾病是全球主要死亡原因，美国每40秒就发生一次心脏病发作或中风，其中75%为首次事件[4] - 超过99%的首次心血管事件患者至少有一个传统风险因素，其中高LDL-C是最可改变的风险因素之一[4] - 试验中近60%的参与者患有糖尿病，这部分患者LDL-C管理不足，凸显了巨大的未满足医疗需求[2] 公司研发与产品管线 - Repatha自2015年首次获批以来，已在全球被超过670万患者使用，并在74个国家获得批准[7] - 该药物拥有15年的临床安全性和有效性数据，涉及51项临床试验和超过57,000名患者[7] - 公司正在推进针对心血管疾病常见驱动因素的创新研究性治疗方法，构建广泛而深入的产品管线[6]