公司核心事件与市场地位 - 公司于2025年9月8日被正式纳入恒生综合指数及港股通 [1] - 核心产品GASTROClear是全球首款且唯一获批用于胃癌筛查的分子诊断IVD产品 [1] - 公司于2025年10月9日公告GASTROClear正式获得中国国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证 [1][3] 财务表现与增长预期 - 方正证券预计2025-2027年公司营收分别为0.27亿美元、0.41亿美元、0.75亿美元，同比增长30.84%、55.14%、81.32% [1] - 2025年上半年公司“早期检测及精准多组学”分部收入同比大增50%至1050万美元 [1] - 2025年上半年公司毛利率同比提升18.8个百分点至67.8% [3] 技术优势与产品管线 - 公司在miRNA技术领域有超过十年研发积累，拥有27项获批专利及63项待批专利申请 [1] - 产品管线梯队清晰，除已商业化的GASTROClear和LUNGClear外，还包括CRC-1（结直肠癌）、LV-1（肝癌）、BC-1（乳腺癌）及多癌种筛查项目CADENCE [2] - 依托miRNART-qPCR技术平台，具备平台化研发模式，可复制成功经验并缩短研发周期 [2] 商业化进展与市场潜力 - GASTROClear已在新加坡、泰国等市场实现商业化，并获美国FDA“突破性医疗器械”认定 [1] - LUNGClear（肺癌）已在东南亚和日本作为LDT服务商业化 [2] - CRC-1（结直肠癌）预计2025年下半年完成原型设计并启动东南亚LDT商业化，计划2026年启动中国和新加坡两地IVD临床试验 [2] - 公司在新加坡和中国拥有两个符合cGMP标准的生产设施，年总产能约59万次检测 [3]