上海盟科药业股份有限公司 自愿披露关于获得药品补充申请及药物临床试验补充申请批准通知书的公告

康替唑胺片供应链进展 - 核心抗菌药康替唑胺片获批新增江苏宣泰药业有限公司作为受托生产企业,并批准重庆博腾制药科技股份有限公司为其原料药供应商 [1] - 此次获批是公司产品供应链布局的重要进展,旨在保障产品稳定供应并满足市场需求 [3] - 康替唑胺片是公司自主开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药,于2021年6月在中国获批上市,用于治疗复杂性皮肤和软组织感染 [2] MRX-5片临床试验进展 - 公司创新药MRX-5片新增200mg规格的临床试验补充申请获批,将用于后续针对非结核分枝杆菌(NTM)感染的临床试验 [4] - MRX-5是一种新型苯并硼唑类抗生素,对常见NTM具有良好的抗菌活性,并显示出良好的安全性和药代动力学特性 [5] - 该药物已完成澳大利亚I期临床试验并达到预期目标,并于2024年12月获得美国FDA授予的孤儿药资格认定 [6] - 针对中国健康受试者和NTM感染患者的I期临床试验已获得中国国家药品监督管理局批准 [7]