诉讼核心指控 - 诉讼代表在2024年7月26日至2025年9月17日期间购买公司证券的投资者提起 [3] - 指控公司对G6和G7设备进行了未经FDA批准的实质性设计变更 [3] - 指控这些设计变更导致设备可靠性下降，对依赖其获取准确血糖读数的用户构成健康风险 [3] - 指控公司关于G7设备的可靠性、准确性和功能的增强声明被夸大，并淡化了问题的真实严重程度 [3] 监管审查与FDA警告信 - 2025年3月4日，公司收到FDA警告信，涉及特定工厂的制造流程和质量管理体系问题 [4] - 2025年3月25日，FDA在其网站公布警告信，指出公司“掺假”其G6和G7葡萄糖监测仪，未经事先批准修改传感器，导致“更大的不准确性”并“给用户带来更高风险” [5] 股价影响事件 - 2025年3月7日公司披露收到FDA警告信后，股价从77.84美元下跌7.12美元至70.72美元，跌幅约9.15% [4] - 2025年3月25日FDA公开警告信后，股价从75.32美元下跌1.77美元至73.55美元，跌幅约2.4% [5] - 2025年9月8日， Oppenheimer将公司评级从“跑赢大盘”下调至“符合市场表现”，并取消102美元的目标价，股价从80.51美元下跌2.51美元至78.00美元，跌幅约3.1% [6] - 2025年9月18日，Hunterbrook媒体发布报告称G7设备问题比披露的更严重，与用户住院和死亡事件相关，股价从75.78美元下跌8.33美元至67.45美元，跌幅约11% [7] 产品性能问题 - Oppenheimer降级原因包括患者对G7准确性差、传感器植入失败、突然停止工作等问题的担忧 [6] - Hunterbrook报告引用FDA文件和各方评论，指出不准确的血糖读数已导致用户住院和死亡，并将这些事件与掺假的G7设备相关联 [7]