监管进展 - 美国FDA已正式接受公司关于第二代SYNC系统的Q-Submission申请，并计划在2025年晚些时候召开监管会议 [1] - Q-Submission流程旨在与FDA就临床试验设计、研究终点和监管路径进行结构化对话，为后续在美国提交研究器械豁免（IDE）申请奠定关键基础 [2][6] - 此次监管互动是公司实现在美国启动针对阿尔茨海默病和痴呆症临床研究目标的重要一步 [2] 产品与技术 - 公司的Gen-2 SYNC平台采用专有的、不可检测的15毫安深部穿透波形，旨在刺激与认知和情绪相关的大脑结构，无需使用药物或外科手术 [3] - 该技术已在初步研究中观察到认知功能的改善，且未出现严重不良事件，安全性良好 [9] - 脑电图和定量脑电图证据表明，波形诱导的调制与痴呆相关疾病中神经连接改善的模式相关 [9] 数据与研究支持 - 此次监管里程碑基于令人鼓舞的内部数据和近期已发表的研究结果，这些数据支持其神经刺激器作为阿尔茨海默病相关认知障碍的潜在非侵入性疗法 [1][3] - 公司数据和独立发表的研究已证明其频率波形技术在改善认知表现方面的潜力 [5][9] 公司战略与展望 - 公司管理层正为与FDA进行关键讨论做准备，议题涉及在美国首次人体临床研究的路径 [4] - 公司继续评估与领先研究机构的战略合作，以加速其第二代SYNC和下一代第三代HALO平台在美国及国际的研究 [7] - 公司的非侵入性数字治疗平台有潜力改变全球数百万神经退行性疾病患者的治疗格局 [7] 市场与商业化 - 阿尔茨海默病和痴呆症被认为是医疗保健领域最紧迫未满足的需求之一 [2] - 公司的第二代15毫安神经刺激设备已在中国、巴西和阿曼获得批准 [10]