公司动态与核心观点 - Autolus Therapeutics plc宣布其五项关于obe-cel（AUCATZYL）的研究摘要已被美国血液学会（ASH）2025年年会接受，并将于2025年12月6日至9日在美国佛罗里达州奥兰多进行在线发布和展示[1] - 公司首席执行官Dr Christian Itin表示，ASH年会上的数据继续凸显了obe-cel在血液肿瘤和自身免疫性疾病等重症难治患者群体中产生长期疗效的潜力，同时期待ROCCA联盟关于CAR-T疗法治疗复发/难治性成人ALL患者真实世界经验数据的展示，这些数据将支持产品推广的势头[2] 自身免疫性疾病领域研究进展（CARLYSLE研究） - Abstract 302（口头报告）展示了obe-cel用于治疗重症难治性系统性红斑狼疮（SLE）的CARLYSLE I期研究的初步数据，结果显示其安全性良好，并观察到显著的CAR-T细胞扩增、深度B细胞耗竭以及临床获益[3] - B细胞重建特征提示obe-cel可能诱导病理性自身免疫的重置，包含更长随访时间的更新I期数据以及接受100×10^6 CAR T细胞患者的数据将在会议上展示[3] 血液肿瘤领域研究进展与生物标志物 - Abstract 4429（口头报告）分析了CAR-T产品细胞表型对obe-cel临床结果的影响，发现产品中中央记忆细胞（Tcm）比例较高是阳性临床结果（包括总生存期OS）的独立预测因素，而采集产品中的CD25+ HLADR+ CD4+细胞则独立预测了较不理想的临床结果[4] - Abstract 740（海报展示）公布了CATULUS Ib/II期试验的初步结果，obe-cel在儿科复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）患者中的安全性与其在成人中的数据一致，高级别CRS和ICANS发生率低，总缓解率（ORR）高达95%，且近90%的应答者在数据截止时持续缓解[5][6] - Abstract 4060（海报展示）表明，在成人R/R B-ALL患者中，治疗后第3个月（M3）持续的CAR-T细胞存在（通过微滴式数字PCR检测）与更长的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）相关，M3时的持续状态可能是预测长期结果的标志[7] 技术开发与监测方法 - Abstract 4031（海报展示）评估了市售CAR检测试剂用于监测obe-cel的扩增和持续性，证实使用流式细胞术和针对CAR结构（如G4S连接子）的商业化抗体是可行的，该方法与抗独特型抗体高度相关，提供了可靠的CAR表达追踪手段[8] - 基于CD19蛋白的试剂不适用于obe-cel的检测，因其独特的CAT19结合剂特性限制了有效检测[8] 公司及产品背景 - Autolus Therapeutics plc是一家早期商业化阶段的生物制药公司，致力于开发、生产和交付用于治疗癌症和自身免疫性疾病的下一代程序化T细胞疗法，拥有已上市疗法AUCATZYL（obe-cel）及一系列研发管线[9] - AUCATZYL（obe-cel）是一种靶向CD19的CAR-T细胞疗法，其设计旨在克服现有CD19 CAR-T疗法在临床活性和安全性方面的局限，通过快速解离的目标结合速率以减少程序化T细胞的过度激活，已于2024年11月8日获FDA批准用于治疗成人R/R B-ALL，并于2025年获得英国MHRA和欧盟EMA的有条件上市许可[10][11]