核心事件与监管进展 - 美国FDA已解除对公司LTI-03药物二期“RENEW”试验的完全临床暂停 [1] - 该决定基于公司提交的回应，FDA确认所有问题已完全解决，试验可继续进行 [2] 临床试验计划与时间表 - 公司预计在2025年末或2026年初恢复在美国约20个临床中心的患者招募 [3] - 全球RENEW研究还包括英国、德国、波兰和澳大利亚约30个中心，总计计划入组多达120名患者 [4] - 关键的次要终点包括肺功能（FVC）变化和基于影像学的纤维化进展评估，初步顶线数据预计在2026年第三季度公布 [4] 产品管线与市场潜力 - LTI-03是一种首创的吸入式肽疗法，源自Caveolin-1生物学，旨在抑制肺部瘢痕形成并保护对组织修复至关重要的肺泡祖细胞 [5] - 早期数据表明LTI-03可能具有双重作用：减缓纤维化和促进肺部愈合 [5] - 公司第二个候选产品LTI-01是一种酶原，已完成1b期和2a期临床试验，用于治疗局限性胸腔积液，并已在美国和欧盟获得孤儿药认定，在美国获得快速通道认定 [7] - 特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性进行性肺部疾病，诊断后中位生存期仅为3-5年，全球纤维化治疗市场预计到2031年将超过110亿美元 [6] 公司战略与管理层评论 - 公司首席执行官认为FDA的决定是一个重要里程碑，为恢复入组和推进LTI-03全球二期项目扫清了道路 [3] - 公司专注于开发针对孤儿肺病和纤维化适应症中未满足医疗需求的首创疗法 [7]