政策更新概述 - 市场监管总局发布2025版《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（征求意见稿）》并向社会公开征求意见 [1] 产品定义与范围 - 特殊医学用途配方食品是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食特殊需要而专门加工配制的配方食品 [1] - 产品范围包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品 [1] 生产许可与管理要求 - 修改细化了特医食品生产许可品种明细 [1] - 明确企业负责人、食品安全总监、食品安全员的资质和岗位职责 [1] - 将建立健全日管控、周排查、月调度等食品安全风险防控动态管理机制列为生产许可条件"管理制度"的重要核查内容 [1] 生产环境与工艺控制 - 进一步明确清洁作业区、准清洁作业区环境控制要求 规定生产固态产品的清洁作业区在生产时应保持干燥以防止微生物孳生及污染 [1] - 增加关键设备运行状态监控、故障报警或监控措施要求 或采取有效的人工监控措施以保障杀菌、混合等关键工艺参数符合产品注册时的工艺技术要求 [1] 原料与供应链管理 - 强化产品过敏风险管控 明确对致敏物质有特殊要求产品的原料存放和标识要求以避免存取差错及污染 [2] - 严格原料管理 要求企业建立原料中的风险物质监测机制 采取风险监测或进货查验等方式严控食品安全风险 [2] - 强化食品包装材料及配套容器工具等供应商现场审核、使用情况有效追溯等要求 [2]