核心监管进展 - 公司首创新药依沃西单抗（PD-1/VEGF双特异性抗体）联合化疗用于一线治疗三阴性乳腺癌，获得中国国家药监局药品审评中心授予突破性治疗药物认定 [1] - 这是依沃西单抗获得的第四个BTD认定，此前已获得三项同类认定 [2] - BTD认定有望加速该疗法在中国的临床开发和注册审批进程 [2] 临床开发进展 - 该联合疗法的III期多中心、随机、双盲临床试验（HARMONi-BC1/AK112-308）正在中国进行 [2] - 该药物目前在全球范围内有14项III期临床试验正在进行中，其中包括4项国际多中心研究 [2] - 在肺癌领域，该药物正在进行8项注册性/III期临床研究 [10] - 在其他主要肿瘤类型中，该药物正快速推进一线适应症的III期试验 [10] - 公司拥有近20项II期研究，覆盖超过10项额外适应症，为III期试验的全球快速扩展奠定了数据基础 [11] 药物特性与已获批适应症 - 依沃西单抗是全球首个基于"免疫治疗加抗血管生成"协同机制的双特异性抗体 [6] - 2024年5月，该药获得中国NMPA批准，用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 [6] - 2024年11月，该药被纳入中国国家医保药品目录 [6] - 该药也已获批用于PD-L1阳性局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗 [7] 临床数据与疗效 - 2025年，HARMONi-A研究的最终总生存期分析显示，依沃西单抗达到OS终点，提供了具有临床意义和统计学显著性的OS获益 [9] - 在III期HARMONi-2研究中，该药相较于帕博利珠单抗显示出更优的疗效，临床结果显著改善 [8] - 一项头对头III期试验比较了依沃西单抗联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗用于鳞状NSCLC一线治疗，结果令人鼓舞 [9] 公司研发管线 - 公司内部研发管线包含超过50个创新资产，涵盖癌症、自身免疫疾病、炎症、代谢疾病等重大疾病领域 [12] - 其中24个候选药物已进入临床试验阶段（包括15个双特异性/多特异性抗体和双特异性ADC） [12] - 另有7种新药已上市销售 [12]