监管审批状态 - 美国食品药品监督管理局针对AVT05的生物制品许可申请发出完整回复函 [1] - 完整回复函指出 必须满意解决2025年7月FDA对雷克雅未克生产基地检查中发现的某些缺陷 该BLA才能获批 [2] - FDA未在申请中发现其他缺陷 该生产基地目前仍获FDA批准生产并继续供应已商业化的产品 [2] 产品市场前景 - AVT05是Simponi®（戈利木单抗）的生物类似药候选产品 提供预充式注射器和自动注射器两种剂型 [1] - 2025年上半年 Simponi在美国的销售额低于3亿美元 [3] - 目前美国FDA尚未批准任何Simponi的生物类似药 [3] - 公司致力于解决未决问题 并与FDA继续合作 以将这一首仿生物类似药带给美国患者 [4] 公司财务指引更新 - 收到完整回复函后 公司重新评估2025年展望 总营收预期下调至5.7亿至6亿美元 调整后税息折旧及摊销前利润预期下调至1.3亿至1.5亿美元 [5] - 调整后税息折旧及摊销前利润预期下调主要由于预计将继续投入资金解决某些生产设施问题 这同时需要暂时放缓生产速度 [5] - 这些投资也将支持公司未来的增长计划和新产品上市 [5] 公司业务概况 - 公司是一家全球生物技术公司 专注于为全球患者开发和制造生物类似药 [6] - 公司当前管线包括八个已披露的生物类似药候选产品 旨在治疗自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症、呼吸系统疾病和癌症 [6] - 公司已建立战略商业合作伙伴网络 覆盖美国、欧洲、日本、中国、其他亚洲国家以及南美洲、非洲和中东的大部分地区 [6]