诉讼核心信息 - 律师事务所Levi & Korsinsky代表在2023年12月27日至2025年5月6日期间因涉嫌证券欺诈而遭受损失的Cytokinetics投资者提起集体诉讼 [1] - 诉讼旨在为受 alleged securities fraud 影响的投资者挽回损失 [1] - 投资者需在2025年11月17日前请求法院任命其为首席原告 [3] 指控核心内容 - 指控称公司管理层就aficamten的新药申请时间表及审批流程做出了重大虚假和误导性陈述 [2] - 公司曾表示基于2025年9月26日的PDUFA日期预计FDA将在2025年下半年批准aficamten的NDA [2] - 公司未能披露其未提交风险评估与减灾策略可能延迟监管流程的重大风险 [2] 事件披露与影响 - 2025年5月6日公司在电话会议中透露其与FDA举行了多次NDA前会议讨论安全监测和风险缓解但选择在未提交REMS的情况下提交NDA仅依赖标签和自愿教育材料 [2] - 此举证实了管理层对潜在REMS要求的知情以及其在初始提交中故意忽略该要求的鲁莽决定从而在监管时间表上误导了投资者 [2] - 由于公司的虚假和误导性陈述集体诉讼成员以被人为抬高价格购买了公司普通股并在真相披露后遭受重大损失 [2]