诉讼核心信息 - 律师事务所Levi & Korsinsky, LLP就Cytokinetics公司涉嫌证券欺诈提起集体诉讼[1] - 诉讼旨在为在2023年12月27日至2025年5月6日期间因 alleged securities fraud 而遭受损失的投资者挽回损失[2] - 潜在集体成员需在2025年11月17日前请求法院任命其为首席原告[4] 指控详情 - 公司被指控就aficamten的新药申请时间表及审批流程做出 materially false and misleading statements[3] - 公司曾表示基于2025年9月26日的PDUFA日期，预计FDA将在2025年下半年批准aficamten的NDA[3] - 公司未能披露其未提交风险评估与减灾策略可能延迟监管流程的重大风险[3] - 2025年5月6日，公司披露在多次NDA前会议中与FDA讨论了安全监测和风险缓解，但仍选择在不提交REMS的情况下提交NDA[3] - 此行为证实公司知晓潜在的REMS要求，但其 reckless decision 误导了投资者关于监管时间表的判断[3]