药物获批与基本信息 - HECN30227注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，批准开展慢性乙型肝炎适应症的临床试验[1] - 该药物的受理号为CXHL2500818，申请人为广东东阳光药业股份有限公司[2] - HECN30227是公司自主研发并拥有全球知识产权的1类新药，也是基于小核酸技术平台开发的首款siRNA药物[3] 疾病背景与市场潜力 - 慢性乙型肝炎是严重的全球公共卫生问题，中国患者基数庞大，约有7500万例慢性乙肝病毒感染者[3] - 现有核苷（酸）类似物和干扰素治疗方案难以实现功能性治愈，且存在副作用大或需长期服药等局限，市场亟需新型治疗方案[3] - 目前全球尚无乙肝siRNA药物获批上市[1] 药物作用机制与技术优势 - HECN30227可同时消除cccDNA和intDNA来源的乙肝表面抗原，具有泛基因型活性，可高效降低HBsAg水平[3] - 临床前数据表明，该药物对核苷类药物耐药株同样保持突出药效，体内外药效优于临床竞品[3] - 药物采用公司独特设计的HEC-GalNova肝靶向递送系统，在实现精准高效肝脏递送的同时大幅降低脱靶风险[3] 联合疗法开发与国际认可 - 公司正同步开发"siRNA+ASO+免疫调节剂"三联疗法，旨在通过多靶点协同作用全面抑制HBV和HBsAg，并通过免疫重建实现乙肝功能性治愈[3] - HECN30227与公司自研的高选择性hTLR8免疫激动剂的临床前联合用药研究成果入选2025年美国肝脏疾病研究学会年会"Poster of Distinction"，该称号仅授予评分位列前10%的成果[4] - 在AAV-HBV小鼠模型中，30 mg/kg HEC191834和3 mg/kg HECN30227均能显著降低血清HBV DNA和HBsAg，且联合用药显示出协同增强的抗病毒和免疫激活效果[6] 公司战略与未来展望 - 公司持续聚焦抗感染领域，依托自主构建的小核酸技术与递送平台，推进以HECN30227为核心的功能性治愈策略[7] - 未来公司将深化"多靶点联合"的研发路径，探索该疗法在更广泛患者群体中的临床应用潜力[7]