CMS (867.HK; 8A8.SG) NDA for AD Indication of Long-acting Anti-IL-4Rα Humanized Monoclonal Antibody Injection MG-K10 Accepted in China
Globenewswire·2025-10-30 11:40

产品与临床进展 - 公司子公司Dermavon Holdings Limited持有创新药MG-K10(Comekibart Injection)的共开发权(特应性皮炎除外)和独家商业化权利,其新药申请已于2025年10月30日获中国国家药监局受理,用于治疗中重度特应性皮炎成人患者 [1] - MG-K10是一种长效抗IL-4Rα人源化单克隆抗体,可同时阻断IL-4和IL-13信号通路,其半衰期更长,可实现四周一次给药频率,有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗,并具备成为同类最佳药物的潜力 [2] - 在三期临床研究中,MG-K10达到主要研究终点,治疗52周时达到研究者总体评估0或1分且较基线改善≥2分的受试者比例为76.6%,达到EASI 75的受试者比例为94.3%,达到EASI 90的受试者比例为79.1%,安全性良好,大部分治疗期间出现的不良事件为1-2级 [3] 市场潜力与协同效应 - 该产品有望用于治疗其他2型炎症性疾病,如哮喘、结节性痒疹、季节性过敏性鼻炎等,其中哮喘、结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎已在中国进入三期临床试验阶段 [4] - 若获批,MG-K10将为1450万中重度特应性皮炎患者提供新的系统治疗选择,并与Dermavon的鲁索替尼乳膏、口服TYK2抑制剂CMS-D001及护肤品系列形成协同,构建覆盖“注射+口服+外用”的全面解决方案 [5][7] - 特应性皮炎是中国患病率较高、疾病负担较重的慢性病,2024年中国患者总数超过5400万,其中中重度患者占比27%,即超过1450万人,存在显著的未满足临床需求 [7] 公司战略与业务布局 - 公司是一家链接医药创新与商业化的平台型公司,具备强大的产品生命周期管理能力,专注于全球首创和同类最佳的创新产品 [9][10] - 公司在多个专业治疗领域拥有成熟的商业化能力,皮肤健康业务(Dermavon)已成为领域内领先企业,并计划在香港联交所主板分拆上市 [11] - 通过合作协议,公司获得了MG-K10在中国大陆、香港、澳门、台湾和新加坡的共开发权(特应性皮炎除外)和独家商业化权,Dermavon获得了该产品在中国大陆皮肤科适应症的同等权益 [6]