集采政策进展与规模 - 第十一批国家组织药品集中带量采购于10月27日在上海开标，55种药品采购成功 [1] - 政策推行7年多来，累计已有490种常用药和救命药通过集采进入市场 [1] 集采政策核心目标与成效 - 政策核心是通过以量换价，挤压不合理的价格水分，为群众看病就医带来实惠 [1] - 关键在于守好药品质量这道生命线，让集采药品成为人民健康的守护盾 [1] 集采流程与质量保障机制 - 集采流程收紧药品质量的口袋绳，前期通过科学遴选，聚焦上市多年、临床使用成熟的老药 [1] - 临床使用风险高的品种暂不纳入集采范围 [1] - 优化医疗机构报量方式，使需求与中选结果更好匹配，为药企提供稳定预期 [1] 集采投标规则与质量门槛 - 集采规则并非简单的价低者得，新一批集采提出严格质量门槛 [1] - 投标企业必须具备相应生产经验，且投标药品应通过药监部门药品生产质量管理规范符合性检查 [1] - 企业需在规定时间内没有违反过药品生产质量管理规范，确保拥有实际生产经验和质量稳定 [1] 中选后监管与企业责任 - 药品成功中标并非药企护身符，药监部门将对中选药品开展全覆盖监管 [2] - 若企业在后期监督检查或抽检中出现质量问题，将直接取消中选资格并被列入违规名单 [2] - 违规企业将在规定时间内不能再参加集采 [2] - 需要持续强化全周期质量监管，对药品生产、流通、使用各环节严格把控 [2] - 医药企业需主动扛起责任，将药品质量安全作为生命线 [2]