文章核心观点 - IMUNON公司的主打候选药物IMNN-001在治疗晚期卵巢癌的临床开发中取得积极进展，其关键的III期OVATION 3试验正按计划推进[1] - 来自II期OVATION 2研究的新转化数据将在2025年11月的癌症免疫治疗学会年会上展示，这些数据进一步支持了IMNN-001良好的安全性和疗效[1][3] - II期研究数据显示，与单独标准护理化疗相比，IMNN-001联合治疗在总生存期和无进展生存期方面均显示出具有临床意义的改善[5] IMNN-001药物机制 - IMNN-001基于公司专有的TheraPlas®技术平台，是一种包裹在纳米颗粒递送系统中的白细胞介素-12 DNA质粒载体[2] - 该技术能够实现细胞转染，随后在肿瘤微环境中实现IL-12蛋白的持久、局部生产和分泌[2][8] - IL-12是一种有效的多能细胞因子，通过促进T淋巴细胞和自然杀伤细胞增殖，同时抑制肿瘤介导的免疫抑制，来诱导强大的抗癌免疫力[2][8] OVATION 2 II期研究结果 - OVATION 2是一项在112名新诊断晚期上皮性卵巢癌患者中进行的随机研究，评估了IMNN-001联合新辅助/辅助化疗的剂量、安全性、疗效和生物活性[7] - 研究结果显示，与单独标准护理相比，IMNN-001治疗组的中位总生存期增加了13个月，中位无进展生存期增加了3个月[5] - 通过无进展或死亡时间的总和来衡量，IMNN-001治疗组显示出更好的治疗效果，平均延长了6.5个月[5] - 当将PARP抑制剂作为维持治疗的一部分时，疗效进一步增强，IMNN-001治疗组的中位总生存期尚未达到，而标准护理组为37个月[5] OVATION 3 III期试验设计 - OVATION 3是一项针对晚期上皮性卵巢癌女性的关键性III期研究，该研究设计稳健，主要终点总生存期的统计功效至少为95%[5] - 试验设计包括对主要终点进行两次计划中的中期分析，如果主要终点达到统计学显著性，可为向FDA提交生物制品许可申请加速时间线[5] - 该试验目前正在4个临床中心招募患者，并考虑激活多达46个额外中心[6] 市场与疾病背景 - 上皮性卵巢癌是美国女性中第六大致命恶性肿瘤，每年约有20,000例新病例，其中约70%在晚期III/IV期被诊断[9] - III/IV期患者在诊断后的五年生存率较差，分别为41%和20%，因此市场对能够降低复发率并提高总生存期的疗法存在需求[9] - IMUNON是一家临床阶段的生物技术公司，专注于利用其非病毒DNA技术平台开发创新疗法，其产品线包括用于治疗实体瘤的TheraPlas®和用于基因递送病毒抗原的PlaCCine®[10]