药物获批与市场地位 - 公司肺纤维化创新疗法那米司特片（商品名：博优维）正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗成人特发性肺纤维化[1] - 该药物是十年来首个在Ⅲ期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF治疗药物，打破了该领域十余年无新药获批的僵局[1] - 中国实现了那米司特全球同步研发、同步注册、同步获批，在美国获批后2周内即在中国获批，实现零时差惠及中国患者[1] 疾病背景与临床需求 - 特发性肺纤维化是一种严重的致死性肺部疾病，患者在确诊后的中位生存期约为3年，5年生存率低于多种常见癌症[1] - IPF的诊断和治疗是呼吸领域的巨大挑战，患者肺功能呈进行性且不可逆地下降，现有治疗手段远未满足临床需求[2] - 该疾病肺纤维化程度持续增加、肺功能持续下降，严重影响患者生存质量[1] 药物作用机制与临床价值 - 那米司特是一款口服选择性磷酸二酯酶4B抑制剂，通过选择性抑制PDE4B同工酶展现抗纤维化和免疫调节的双重效果[1] - 该药物在Ⅲ期临床研究中不仅展现出显著的临床疗效，同时兼具良好的耐受性，能进一步提升患者的依从性[2] - PDE4B同工酶在肺中高表达，并与纤维化和炎症过程密切相关[1] 监管历程与行业意义 - 那米司特曾于2022年2月获得美国FDA授予的特发性肺纤维化突破性疗法认定[2] - 今年1月，该药物用于治疗IPF的适应症被国家药监局药品审评中心纳入优先审评审批程序[2] - 此次获批标志着IPF治疗领域的突破性进展，为肺纤维化疾病治疗提供更有效的解决方案[1][2]