公司核心产品MTS-004临床进展与特点 - 候选药物MTS-004已顺利达到III期临床研究主要终点，成为国内首款完成III期临床的AI赋能制剂新药[1] - MTS-004是中国首款且目前唯一完成III期临床试验的PBA（假性延髓情绪失控）药物，有望填补国内该治疗领域尚无获批药物的空白[1] - MTS-004采用自研口腔崩解片剂型设计，无需用水即可在口腔中迅速溶解，针对PBA患者常见吞咽困难问题，改善了服药体验和治疗依从性[1] AI技术平台与研发效率 - AiTEM平台以自研AI纳米递送平台NanoForge为技术引擎，通过量子化学和分子动力学模拟预测药物与辅料相互作用，生成纳米级剂型优化方案[2] - 平台将MTS-004项目的临床前制剂优化周期从行业平均的1-2年缩短至3个月内完成[2] - MTS-004从立项至完成III期临床试验仅耗时38个月，大幅提升了药物研发效率[2] III期临床试验设计与结果 - 临床试验采用双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究，入组历时9.5个月，共计入组264例受试者[2] - 研究由北京大学第三医院樊东升教授牵头，涵盖宣武医院、天坛医院等48个临床中心共同参与[2] - 经过12周治疗，MTS-004显著减少PBA的平均发作次数，自第2周起即观察到疗效，治疗持续期间无发作日显著增加[3] - 药物在CNS-LS评分、CGI-C和PGI-C评估以及SF-36心理健康指数上均显著优于安慰剂，并显著改善CNS-BFS总分及吞咽、流涎症状[3] 未来计划与行业影响 - 公司计划于2026年向国家药品监督管理局提交用于PBA适应症的新药上市申请，并在获批后评估其在吞咽障碍治疗中的潜在拓展适应症[3] - MTS-004是公司首次完成从研发到临床验证的完整闭环，其积累的经验将加速后续各条管线的推进[4] - 人工智能对新药研发的影响正在产生革命性变化，该药物重要的价值是可以改善病人的生活质量，减少并发症，对患者生存有积极影响[4]