公司监管与信息披露事件 - Gross Law Firm向在2023年12月27日至2025年5月6日期间购买Cytokinetics公司股票的股东发布通知 [1][3] - 指控称公司管理层就aficamten的新药申请时间表及审批流程做出重大虚假和误导性陈述 预期基于2025年9月26日的PDUFA日期在2025年下半年获得FDA批准 [3] - 公司未披露其未提交风险评估与减灾策略可能延迟监管流程的重大风险 并在多次FDA会议后选择不提交REMS 而是依赖标签和自愿教育材料 [3] - 该等信息披露问题导致投资者在公司股票被人为抬高价格时购入 并在真相披露后遭受重大损失 [3] 新药申请流程与FDA沟通 - 公司于2025年5月6日的财报电话会议中透露 曾与FDA举行多次NDA前会议 讨论安全监测和风险缓解措施 [3] - 公司最终决定在不包含REMS的情况下提交aficamten的NDA申请 [3] - 此行为证实公司管理层知晓潜在的REMS要求 但其在初始提交中故意省略的行为误导了投资者对监管时间表的判断 [3]