行业背景与市场格局 - 全球超乳玻切一体机市场长期被国际巨头垄断，其中爱尔康一家公司就占据了近一半的市场份额，国际巨头合计占据九成以上市场份额 [1] - 在国内市场，超乳玻切一体机国产设备的注册证至今仍是空白，属于高门槛技术细分领域 [1][2] - 2025年以来，该赛道突然活跃，多家国内企业获得大额融资，国产超乳玻切一体机集体冒头，一场国产“登顶战”已悄然打响 [2][3] 产品定义与临床价值 - 超乳玻切一体机是唯一可同时覆盖白内障超声乳化术和玻璃体切割术的设备，将两大手术的核心功能模块集成在同一平台 [4] - 该设备能应对白内障合并玻璃体病变等复杂病例，实现单台设备前后节手术无缝切换，提升手术效率与安全性 [4][5] - 对于医院而言，一台设备覆盖两大核心术式，能提升手术间利用率、扩容日间与基层手术能力，并增加单机创收与周转率 [5] 技术壁垒与研发难点 - 超乳玻切一体机是眼科手术室中技术要求最高、系统最复杂的核心装备，其开发难点主要集中在玻切机部分的控制单元 [6][7] - 技术挑战涉及高精度的光机电液控制、算法、硬件、耗材及临床的全体系验证，系统集成和操控精度要求极高 [6][7] - 玻璃体切割术是眼科最高级别的四级手术，玻切机技术门槛高，涉及气液控制、泵控制、负压稳定性及反馈机制等多个交叉学科 [6] 国产化驱动因素与现状 - 国产超乳玻切一体机迎来爆发窗口期，驱动因素包括国内企业关键技术积累到位、外资人才技术扩散、国产替代政策推动以及投资机构进入 [8] - 2025年3月，图湃医疗完成5亿元人民币E+轮融资；2025年9月，思埃然医疗获得超亿元人民币A轮融资；同期还有多家企业获得数千万元级融资 [2][10] - 根据企业产品进展，未来1-2年或将迎来国产超乳玻切一体机的集中获批上市节点 [10] 主要参与企业及其进展 - 图湃医疗：在研超乳玻切一体机预计2026年底前发布，计划与公司自有显微镜、生物测量仪等产品打通，构建一体化手术解决方案 [10][21] - 犀燃医疗：自主研发的Genesis超乳玻切一体机正处于临床试验阶段，预计将于年内获批，其性能参数对标国际头部品牌 [10][21] - 思埃然医疗：具备完整玻切手术产品线自主研发能力，覆盖主机、穿刺器、玻切头等全链路核心部件，提供整体手术解决方案 [10][22] - 佳视诺德：从核心耗材供应转型设备整机，其自主研发的玻切头为基础切速达到每分钟10000次的双气路玻切头 [10][18] - 新眼光医疗(430140)：2025年9月与爱尔医疗投资集团达成数千万元人民币战略合作，共同推进MTP5000超乳玻切一体机的研发与注册 [10] 国产替代路径：从耗材起步 - 行业共识认为，超乳玻切一体机的国产替代是从玻切头、套包等高值耗材开始的，耗材市场的替代空间更为直接与巨大 [12][13] - 以手术套包为例，进口品牌如爱尔康价格约为4000–5000元人民币/套，博士伦约为3000-4000元人民币/套，国产替代可有效缓解医院在医保控费下的成本压力 [13][14] - 耗材国产化实例： - 犀燃医疗的眼科手术套包为全国唯一获批的玻切和联合手术套包 [15] - 思埃然医疗的NEXVIT® 20K CPM一次性使用玻切头是国产首个切速高达20000次/分钟的双刃双气路玻切头 [17] - 佳视诺德的一次性使用玻切头是国内首款自主研制的国产化玻切头，基础切速达每分钟10000次 [18] 市场竞争与未来挑战 - 市场现状：2023年中国玻切手术量超过40万例，超乳玻切一体机销售装机台数超过400台，但公立医院可查询中标数据仅65台，市场由进口品牌主导 [23] - 根据公立医院中标数据，爱尔康Constellation系列销售额市占率达47.9%，博士伦占29.6%，歌德占16.1%，傲帝占6.4% [23] - 核心挑战包括：1) 手术量受限于能独立完成玻切手术的医生数量；2) 进口品牌可能通过降价策略延缓替代进程；3) 产品获批后仍需时间进行临床验证和市场渗透 [11][24] - 行业观点认为，从产品获批到市场接受是一个“迭代优化－逐渐替代”的渐进过程，合理的市场渗透周期可能需要2～3年 [11] 未来发展趋势 - 技术发展朝创伤更小、效率更高、手术更安全方向演进，具体体现在超乳切口更小、能量更低，玻切切速更快 [25] - 竞争将不止于单机参数，更多在于构建与显微镜、生物测量仪、术中导航等设备联动的综合手术解决方案 [21][25] - 玻切机和玻切头正向口径更小和切速更快的方向发展，这扩大了手术适应症范围，也对研发提出了更高要求 [26] - 在国产替代政策导向下，只要国产设备在性能和稳定性上与进口产品相当，医院往往会优先采购国产设备 [24]