诉讼核心信息 - 律师事务所Levi & Korsinsky通知Cytokinetics投资者有关集体诉讼证券欺诈案件 [1] - 诉讼旨在为在2023年12月27日至2025年5月6日期间因涉嫌证券欺诈而遭受损失的投资者挽回损失 [1] - 投资者需在2025年11月17日前请求法院任命其为首席原告 [3] 案件指控细节 - 指控公司管理层就新药Aficamten的新药申请时间表和审批流程做出 materially false and misleading statements [2] - 公司曾表示基于2025年9月26日的PDUFA日期 预计FDA将在2025年下半年批准Aficamten [2] - 公司未能披露其未提交风险评估与减灾策略可能延迟监管流程的重大风险 [2] - 2025年5月6日 公司在财报电话会上透露其与FDA进行了多次NDA前会议讨论安全监测和风险缓解 但选择在没有REMS的情况下提交NDA 仅依赖标签和自愿性教育材料 [2] - 此行为证实管理层知晓潜在的REMS要求 但其鲁莽地决定在初始申请中省略 从而在监管时间表上误导投资者 [2] - 由于上述虚假和误导性陈述 集体诉讼成员以人为抬高的价格购买了公司普通股 并在真相揭露后遭受重大损失 [2]