监管进展 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会就YCANTH治疗传染性软疴的上市许可申请提交要求给予积极反馈，认为无需进行额外的III期研究即可支持在欧盟的申报[1][2] - 该反馈确认了先前在美国和日本成功完成的III期研究的主要终点和支持性次要终点足以支持申报，并就研究设计、临床安全性数据包以及非临床研究的充分性达成一致[1][2][5] - 公司已启动支持该监管提交的活动，预计最早可能在2026年第四季度提交上市许可申请[1] 产品与市场 - YCANTH是首个也是唯一一个经美国FDA批准、由专业医护人员操作的传染性软疴治疗产品，适用于2岁及以上患者，美国患者约600万人[3][4] - 该产品是一种专利的药械组合产品，含有GMP控制的斑蝥素配方，通过一次性涂抹器进行精确的局部给药[3] - 欧洲传染性软疴市场存在大量未满足的医疗需求，涉及数百万潜在患者，此次监管进展为公司探索战略机会以实现YCANTH的商业潜力提供了关键催化剂[2] 公司管线与商业信息 - 公司是一家皮肤病治疗公司，专注于开发需要医疗干预的皮肤病药物[4] - 除传染性软疴外，YCANTH也正在开发用于治疗常见疣，这是医学皮肤病学中最大的未满足需求之一[4] - 公司还与Lytix Biopharma AS达成全球许可协议，共同开发和商业化用于治疗非黑色素瘤皮肤癌的VP-315[4] - 在美国，约2.25亿人享有覆盖YCANTH的保险，有商业保险的患者每次治疗（最多两个涂抹器）自付费用为25美元[3]