核心观点 - 罗氏宣布其研究性药物giredestrant联合everolimus在治疗ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的III期evERA研究中取得积极结果，显著降低了疾病进展或死亡风险[1] - 该组合疗法有望成为CDK4/6抑制剂治疗失败后首个口服选择性雌激素受体降解剂联合方案，满足该领域的高未满足医疗需求[2][4] 临床试验结果 - 在意向治疗人群中，giredestrant联合疗法将疾病进展或死亡风险显著降低44%，中位无进展生存期为8.77个月，而对照组为5.49个月[3] - 在ESR1突变人群中，疾病进展或死亡风险显著降低62%，中位无进展生存期为9.99个月，而对照组为5.45个月[3] - 无进展生存期获益在所有预设亚组中保持一致[3] - 总生存期数据尚未成熟，但在意向治疗人群和ESR1突变人群中均观察到明显的积极趋势[3] - giredestrant联合疗法在关键次要终点也显示出改善[3] 安全性与耐受性 - giredestrant联合疗法安全性良好，不良事件可控，与各药物已知安全性特征一致[3] - 未观察到新的安全信号，包括未出现光视症[3] 产品定位与市场潜力 - 若获批，giredestrant联合everolimus可能成为CDK4/6抑制剂治疗后首个也是唯一一个口服选择性雌激素受体降解剂联合方案[4] - ER阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的70%，全球每年有230万女性被诊断出乳腺癌，67万人死于该疾病[7] - 在CDK4/6抑制剂治疗后，高达40%的ER阳性乳腺癌患者存在ESR1突变[5] 研发管线与战略 - giredestrant拥有广泛的临床开发计划，包括五项公司赞助的III期临床试验，涵盖多种治疗场景和治疗线数[6][9] - 公司致力于通过制药和诊断的双重专业知识，为早期至晚期疾病患者提供个性化治疗方案[10] - 罗氏在乳腺癌研究领域已有超过30年的经验，持续推动科学边界以解决所有乳腺癌亚型的复杂性[8]