药品注册申请结果 - 复旦张江全资子公司泰州复旦张江申报的奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）上市申请未获国家药监局批准 [1] - 不予批准原因为该药物是境外附条件批准上市但境内未上市药品的仿制药，其参比制剂原研药在国外未获得常规批准 [1] - 原研药上市后研究结论明确缺乏确证的获益且存在严重风险，无法支持其获益大于风险，现有资料不足以支持按3类仿制药常规批准 [1] 药物研发投入与进展 - 公司于2020年7月完成该药物人体生物等效性研究试验，并于2025年6月完成上市申请注册现场核查工作 [1] - 截至公告披露日，该项目累计研发投入约为人民币1.25亿元（未经审计） [1] 原研药物背景与市场动态 - 奥贝胆酸原研药（商品名：Ocaliva）由Intercept Pharmaceuticals研发，是一种法尼酯X受体激动剂 [2] - 该原研药于2016年5月获得FDA加速批准，用于治疗对熊去氧胆酸无反应或不耐受的原发性胆汁性胆管炎患者，是近20年来首款获批该适应证的创新药 [2] - 2025年9月11日，Intercept Pharmaceuticals应美国FDA要求，自愿撤回奥贝胆酸在美国市场的销售，同时FDA暂停了所有涉及该药物的临床试验 [2]