核心观点 - 默克公司宣布其用于HIV-1感染治疗的双药方案DOR/ISL在两项三期临床试验中获得积极数据 显示其在维持病毒抑制方面不劣于现有三药方案 并且在体重和代谢影响方面表现出良好特征 [1][3] 临床试验结果 - 在MK-8591A-052试验中 从BIC/FTC/TAF方案转换为DOR/ISL的受试者在第48周时体重和身体成分变化极小 DOR/ISL治疗组平均体重变化为-0.03公斤 而BIC/FTC/TAF组为+0.28公斤 [3][4] - DOR/ISL组平均体重百分比变化为0.10% BIC/FTC/TAF组为0.39% 在DOR/ISL组中 14.6%的受试者体重增加≥5% 3.5%的受试者体重增加≥10% 与BIC/FTC/TAF组的结果相当 [4] - 两个治疗组在瘦体重、外周脂肪、躯干脂肪的平均百分比变化 以及体重指数和腰臀比的平均变化均很小且具有可比性 [5] - 转换为DOR/ISL的受试者在空腹血脂和胰岛素抵抗稳态模型评估方面未出现有临床意义的变化 [5] 安全性与代谢影响 - 汇总两个试验的数据 DOR/ISL组在总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白和甘油三酯等空腹血脂指标上 相对于基线的平均变化极小 与对照组无显著差异 [6] - 各治疗组中需要调整糖尿病药物的2型糖尿病患者比例低于5% [6] - 启动降脂治疗的受试者比例在各组间具有可比性 汇总DOR/ISL组为4.8% BIC/FTC/TAF组为4.1% 基线抗逆转录病毒疗法组为5.9% [6] 监管与市场进展 - 美国食品药品监督管理局已受理DOR/ISL的新药申请 并设定了2026年4月28日作为目标审批日期 [7] - 在数据公布时 默克公司股价下跌0.96%至83.89美元 [7]