临床试验进展 - 公司间接控股的多数股权子公司Gyre Pharmaceuticals已完成其1类新药吡非尼酮胶囊治疗尘肺病的52周III期临床试验患者入组[1] - 该试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，共入组272名患者，在18个临床研究中心进行[2] - 试验主要终点为第52周时预测的用力肺活量百分比较基线的变化，关键次要终点包括一氧化碳弥散量、6分钟步行距离等多项指标[9] 疾病背景与市场机会 - 尘肺病是中国最常见和最严重的职业病，现存患者超过45万，每年新增数千病例[3] - 目前中国尚无针对尘肺病纤维化机制的获批疗法，存在显著的未满足医疗需求[3][4] - 该疾病由长期吸入矿物粉尘引起，导致肺部持续性炎症和进行性纤维化，最终造成肺功能不可逆丧失[3] 药物产品与研发策略 - 吡非尼酮是一种口服抗纤维化小分子药物，通过抑制TGF-β信号通路和成纤维细胞增殖发挥作用[6] - 该药于2011年在中国首次获批用于治疗特发性肺纤维化，公司正通过多个临床项目拓展其适应症[6] - 除尘肺病III期试验外，公司近期还获批开展针对肿瘤相关肺部并发症的II/III期试验[6] 公司业务概览 - 公司总部位于美国圣地亚哥，主要专注于在美国开发和商业化用于肝纤维化的Hydronidone[7] - 在中国，公司通过间接控股Gyre Pharmaceuticals推进广泛研发管线，包括ETUARY®的适应症拓展以及F573、F528、F230的开发项目[7]