临床数据与试验设计 - 公司将在2025年10月17日至21日于德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会2025年年会上，公布其关键性3期研究Bria-IMT联合免疫检查点抑制剂治疗转移性乳腺癌的阳性临床生物标志物数据[1] - 3期研究设计为患者按1:1:1随机分配至Bria-IMT联合CPI组、医生选择治疗组或Bria-IMT单药治疗组，截至摘要提交时，已有68名可评估患者数据，这些患者既往中位治疗线数为6线[2] - 临床疗效数据显示，对Bria-IMT产生免疫反应的患者，其无进展生存期有显著改善，统计学显著性p=0.0002[3] - 安全性方面，Bria-IMT耐受性良好，无因不良事件导致的治疗中断，最常见不良事件为疲劳22.8%、贫血22.8%和恶心21.5%[3] - 中期总生存期数据分析将在发生144例患者死亡事件后进行，主要终点为比较Bria-IMT联合方案与医生选择治疗组的总生存期[5] 产品与监管进展 - Bria-IMT联合治疗方案已获得美国FDA的快速通道资格认定[5] - 该关键性3期研究的阳性结果可能使Bria-IMT获得针对转移性乳腺癌患者的完全批准和上市授权[5] - 公司在接受相同Bria-IMT联合方案治疗的类似转移性乳腺癌患者群体中，已报告了积极的2期生存数据[5] - 在2期研究中识别的生物标志物，在正在进行的3期研究中显示出相似的趋势[9] 公司背景与信息获取 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发新型免疫疗法以改变癌症治疗模式[7] - 研究详情可在ClinicalTrials.gov查询，编号为NCT06072612，演示文稿副本将在会议后公布于公司官网的科学出版物页面[6]